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Postgrado en GMP-GLP, ISO y Validaciones en la Industria Farmacéutica

Postgrado en Validaciones en la Industria Farmacéutica 

Universitat Jaume I

¿En qué consiste el Postgrado en Validaciones en la Industria Farmacéutica?

Este postgrado se realiza para facilitar la incorporación de licenciados y profesionales a la industria farmacéutica y afines. En este sentido, se ha desarrollado un programa de formación, que consiste en la realización de clases teórico-prácticas basadas en la profundización de los temas de GMP, GLP, compliance y validación a través de casos.

OBJETIVOS
• Conocer las normas a implantar en la estructura global del laboratorio farmacéutico (NCF-GMP, BPL-GLP, BPC-GCP, validaciones, revalidaciones, autoinspección, etc).
• Desarrollar la implementación práctica de estas normativas en el laboratorio a partir de casos prácticos.
• Profundizar en el conocimiento del compliance farmacéutico y en la armonización internacional de las ICH y normativas relacionadas.
• Comprender el entorno regulativo del laboratorio farmacéutico del s. XXI.
• Trabajar en la resolución de problemas o situaciones modelo que son habituales en la industria farmacéutica.

Requisitos para participar en el curso:

Titulados superiores, de carreras técnicas, y estudiantes de último curso de licenciatura con inquietud por la calidad farmacéutica, así como para profesionales especializados.

Categoría del curso: Masters en Calidad, Produccion en I+D: Otros
Modalidad: Presencial.

Temario del curso:

MÓDULO 1
• Compliance en el área de investigación y laboratorio.
– Buenas Prácticas de Laboratorio.
– Buenas Prácticas Clínicas.
– Compliance en la Industria Farmacéutica.
• Normas ISO.
– Sist. de gestión de calidad generales: ISO 9000.
– Sistemas de gestión de la seguridad del personal y la salud en el trabajo.
– Sist. de gestión medioambiental: ISO 14000.
– Otros sistemas de calidad.
• Nociones sobre otros sistemas de calidad: JIT, TPM, TQM, EFQM Y APPCC.
MÓDULO 2
• Compliance en fabricación de medicamentos: Normas de Correcta Fabricación.
– Las NCF (I). Gestión de la Calidad y Personal.
– Las NCF (II). Locales y Equipos.
– Las NCF (III). Documentación.
– Las NCF (IV). Flujo general de fabricación de formas farmacéuticas.
– Las NCF (V). Control de calidad.
– Las NCF(VI). Fabricación y análisis por contrato. Reclamaciones y retirada de producto. Autoinspección.
• Inspección farmacéutica: según FDA y según administración nacional.
• Product Quality Review (PQR).
• Gestión de Proyectos para procesos en la Industria Farmacéutica.
• Armonizacion internacional en GMP: ICH Q8, ICH Q10, Anexo 20: Análisis de riesgos. Desarrollo práctico para su implementación efectiva en el laboratorio farmacéutico.
MÓDULO 3
• Validación.
– Validación, cualificación y calibración. Plan Maestro de Validación.
– Validación de los procesos estériles y no estériles.
– Validación de procesos de limpieza.
– Validación de sistemas informáticos de la industria farmacéutica.
– Cualificación de los equipos farmacéuticos.
– Cualificación de servicios e instalaciones farmacéuticas
– Calibración de equipos.
SEMINARIOS
• Nociones de estadística para compliance.
• Nociones de gestión de recursos bibliográficos para compliance.

Información de interés acerca del centro:

La Universitat Jaume I de Castellón, con el aval del Sello de Oro de Excelencia Europa 500 más concedido por el Club de Excelencia en Gestión y la Agencia Nacional de Evaluación de la Calidad y Acreditación (ANECA) en reconocimiento a su gestión de la calidad, ofrece unos estudios de postgrado propios y oficiales que garantizan la especialización, la actualización y la capacitación en cada uno de los ámbitos concretos de conocimiento a los que se dedican.

Esta oferta se compone de 45 programas oficiales de postgrado (adaptados ya al modelo de convergencia europea y de los que 21 son interuniversitarios), 12 másteres propios, 35 cursos de especialización y 32 programas de doctorado. Es una oferta rigurosa, fruto de un serio y dedicado trabajo de nuestro profesorado y del personal de administración de los diferentes centros y servicios implicados que constituye un amplio abanico de posibilidades para que el estudiantado que se decida por alguna de nuestras propuestas se dote de las herramientas y conocimientos necesarios para un desarrollo óptimo de su capital intelectual y una capacitación que contribuya de manera fundamental a su éxito personal. Amplía tu formación, consolida tu futuro.

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